Les dessous de l’affaire du sang contaminé. Monde Diplomatique. 1999

Le sida est apparu sur la côte ouest des Etats-Unis en 1981, mais l’origine de cette maladie infectieuse était inconnue. Si, en 1983, l’équipe du professeur Luc Montagnier isole un nouveau rétrovirus, appelé alors LAV (virus lympho-adénopathique), il faudra attendre que Robert Gallo «redécouvre» le même virus en 1984, qu’il nomme HTLV3, pour que le monde soit persuadé de son existence. La découverte d’anticorps spécifiques chez des patients sidéens apportera la preuve biologique du rôle du virus LAV dans l’infection.

Mais la preuve de la responsabilité du virus dans la transmission du sida d’un individu à l’autre ne sera apportée, sur le plan épidémiologique, qu’en 1985, quand on montrera que le sang d’un donneur séropositif (c’est-à-dire ne portant pas de traces de la maladie au moment du don de sang mais atteint de sida ultérieurement) a pu contaminer un receveur. S’il y a, en mai 1985, environ 350 personnes en France qui ont développé le sida, le nombre de séropositifs est inconnu : il faudrait un test pour les détecter.

Depuis Louis Pasteur, la médecine considère que la présence d’anticorps est la preuve que l’organisme a développé un système de défense contre la maladie : leur présence signifie donc protection. Beaucoup espéraient encore, début 1985, que les séropositifs étaient protégés de la maladie ou au moins n’étaient pas contagieux. Dans les années suivantes, il fallut se rendre à l’évidence : les séropositifs sont porteurs chroniques du virus et le transmettent.

Avec le passage de la conception de la séropositivité comme protectrice contre la maladie à la conception de la séropositivité comme annonciatrice de la maladie, c’est une véritable révolution conceptuelle qui s’opère entre 1984 et 1986. Le professeur Montagnier lui- même s’interroge dans Le Nouvel Observateur, le 8 septembre 1985 : «Quelle est la signification exacte de cette « positivité »? Le virus est-il encore présent malgré les anticorps? A quoi servent ces prétendus anticorps — destinés en principe à protéger — si la maladie n’apparaît justement que quand ils sont là? Le sujet positif est-il contagieux, transmetteur du virus?»

La mise en évidence d’anticorps chez des sujets sidéens à la fin de l’année 1983 par les équipes des professeurs Montagnier et Gallo ouvrait cependant la voie à la mise au point de tests de dépistage sanguin, à condition de pouvoir cultiver et produire le virus en grande quantité. Aucun laboratoire correctement équipé pour ce faire n’existait en France. Le professeur Montagnier obtient, en janvier 1984, du gouvernement de Pierre Mauroy le financement d’un laboratoire de haute sécurité.

Parallèlement, aux Etats-Unis, le National Institute of Health organisait un appel d’offres pour la mise au point d’un test avec à la clé un engagement de pré-licence rapide du produit : ainsi, cinq sociétés américaines seulement eurent le droit de vendre des tests aux Etats- Unis. Parmi elles, Abbott, géant de l’industrie des tests de diagnostic, qui devenait le «poulain» officiel du gouvernement américain dans la course mondiale au test. Désormais, tous les coups seront permis pour l’aider à s’approprier l’essentiel du marché national et international. La tentative de Pasteur de pénétrer aux Etats-Unis en s’alliant à une des cinq sociétés retenues, Genetic Systems, sera un échec.

Une partie de poker menteur s’engage dès le mois de février 1985, date à laquelle deux industriels, Abbott et Diagnostics Pasteur — société industrielle de développement des découvertes de Pasteur -, déposent, à quelques jours d’intervalle, une demande d’homologation de leur test de dépistage du virus VIH auprès du Laboratoire national de la santé, qui effectue les tests préalables à la mise sur le marché de médicaments (il a été remplacé depuis par l’Agence du médicament). Deux questions se posaient pour le test Abbott. Etait-il fiable? Existait-il en quantité suffisante pour fournir le marché français dans le cadre de la politique de dépistage systématique décidée par le gouvernement le 19 juin 1985?

La qualité d’un test diagnostique de ce type se juge sur sa sensibilité à détecter, dans le sérum de la personne testée, de faibles quantités d’anticorps anti-VIH et sur sa capacité à ne reconnaître spécifiquement que ces anticorps à l’exclusion de tous les autres, de manière sûre et reproductible target="_blank" (1). Or la firme américaine a constamment présenté de manière fallacieuse les caractéristiques réelles de son test : elle cherchait avant tout à obtenir le contrôle total du marché. Ainsi, pour obtenir le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) et signer un accord d’exclusivité avec la Croix-Rouge américaine, qui lui assurait l’hégémonie commerciale sur le marché américain, Abbott a présenté en janvier 1985 des résultats «parfaits», qui sont tronqués et bien peu reproductibles. Personne ne s’inquiète du fait que seuls 93,4% des malades sidéens avérés, et donc probablement porteurs de grandes quantités d’anticorps, sont détectés par le test, alors que la sensibilité annoncée dans la notice d’utilisation était de 97,5% à 100%.

Un test peu fiable

De nombreux documents et articles scientifiques target="_blank" (2) démontrent en effet que le test Abbott était de mauvaise qualité. Ses faiblesses portent non seulement sur sa mauvaise spécificité (nombre élevé de faux positifs), qui était connue en France dès février 1985, mais aussi sur sa faible sensibilité, c’est-à-dire son incapacité à détecter tous les porteurs de VIH (faux négatifs). Des études américaines concordantes démontrent la médiocrité du test Abbott pour ces deux paramètres target="_blank" (3). Plusieurs personnes ont d’ailleurs été contaminées aux Etats-Unis par des échantillons sanguins pourtant testés négativement par le test Abbott target="_blank" (4). De plus, la reproductibilité des performances du test Abbott d’un lot à l’autre est faible. On peut comprendre les doutes des expérimentateurs français.

D’autre part, Abbott ne pouvait fournir le marché étranger pendant la plus grande partie du premier semestre 1985. L’entreprise ne disposait à ce moment que d’une réserve d’un ou deux jours de production de tests dont 20% des lots étaient défectueux, c’est-à-dire se périmaient trop vite target="_blank" (5).

Face à tous ces défauts, le test Diagnostics-Pasteur est de bien meilleure qualité, comme le confirment les tests pratiqués aux Etats-Unis fin 1985 et en 1986, notamment par la Croix-Rouge américaine target="_blank" (6). Sa sensibilité est ainsi bien meilleure puisque le test Pasteur détecte plus de sujets porteurs du virus que celui d’Abbott. Pasteur utilise une technique moderne automatisable. La Croix-Rouge américaine confirmera le 7 octobre 1986 que, même après les modifications demandées, les performances du test Abbott restent mauvaises par rapport à celles de son concurrent.

De nombreux problèmes techniques ont en effet accaparé les services d’Abbott entre 1985 et 1987, les empêchant de procéder à l’amélioration des performances de leur test que la Croix-Rouge et la FDA ont (tardivement) exigée. Une conférence de consensus (réunion d’experts chargée d’établir les procédures de diagnostic et le traitement d’une maladie particulière) du 7 juillet 1986 conclut que les résultats faussement négatifs avec Abbott sont plus fréquents qu’on le pensait et exige que la Croix-Rouge achète des tests Pasteur. Du fait de ces problèmes de production, une souche virale spéciale a été préparée en juillet 1985 pour le seul marché français, ce qui signifie que les tests livrés en France ne sont pas les mêmes que ceux qui ont été soumis à homologation. Même sur le marché américain, le nombre de tests livrés en avril-mai est très en deçà des promesses d’Abbott et des besoins du pays.

Le test de Diagnostics-Pasteur avait de plus l’avantage, fin février 1985, d’avoir été déjà évalué avec succès en France. Il pouvait donc être enregistré immédiatement. Mais le lobbying agressif de la firme américaine entraînera la mise en place d’un essai comparatif à grande échelle de l’ensemble des tests industriels. Or Diagnostics- Pasteur pouvait commencer à livrer des tests en grande quantité dès le 15 avril 1985. Le directeur de Diagnostics-Pasteur, M. Jean Weber, préconisa alors vainement un scénario à l’américaine : autorisation immédiate de son seul test avant même que sa société soit capable de fournir 50% du marché français. Le dépistage serait recommandé (comme en Allemagne et aux Etats-Unis) mais non rendu obligatoire : la précocité de la mesure avait pour corollaire une montée en puissance progressive.

C’est un tel scénario qu’aurait choisi le gouvernement français s’il avait eu pour objectif principal de favoriser les intérêts de la société Diagnostics-Pasteur. Mais, à partir de la réunion interministérielle du 14 mai 1985, la décision est prise de s’orienter vers un dépistage systématique de tous les dons de sang, et donc de ne pas autoriser les réactifs avant début juillet, pour que tous les produits sanguins puissent être testés simultanément.

Le test Diagnostics-Pasteur sera certes agréé fin juin 1985, soit un mois avant le test Abbott, mais tous les tests industriels concurrents seront sur le marché et également remboursés le 31 juillet 1985, date du début du dépistage obligatoire. Et Abbott prendra environ 50% du marché français.

En revanche, la stratégie d’Abbott aux Etats-Unis a permis d’éviter la mise sur le marché de tests concurrents. Un dirigeant d’Abbott intervient directement auprès de la FDA le 3 juillet 1985 pour exiger, avec succès, la non-autorisation sur le territoire américain du test Pasteur. D’ailleurs, le ministère américain de la santé et la direction de la Croix-Rouge continueront à défendre la compagnie américaine jusqu’à ce que, en 1986, les scientifiques de la Croix-Rouge s’insurgent contre l’exclusivité d’achat chez Abbott : eux- mêmes avaient recommandé d’acheter «80% des tests chez Pasteur», considérés comme meilleurs que ceux d’Abbott target="_blank" (7). La conduite d’Abbott a suscité aux Etats-Unis de nombreuses protestations de médecins, des articles de journaux accusateurs et même une enquête de membres du Congrès en 1992, ainsi que des actions en justice de personnes contaminées à partir de lots testés négativement.

Ainsi, au début de l’année 1985, de fortes présomptions planaient sur le test Abbott. C’est ce qu’explique, en février 1985, un chercheur britannique, le docteur Angus Daiglish, du Chester Beally Laboratory (Institut de la recherche du cancer) : «Ce test est pire qu’inutile [et] il est surprenant que le département américain ait donné son autorisation.» Et il ajoute : «On suspecte [le test américain] d’être dangereusement peu fiable. (…) Il donne des faux négatifs et même des faux positifs target="_blank" (8).» Le test Abbott de première génération ne sera d’ailleurs pas autorisé en Grande-Bretagne.

Au même moment, le docteur Alain Leblanc, du Laboratoire national de la santé, s’étonnait auprès de ses supérieurs. «Je suis frappé par la légèreté du dossier présenté par Abbott au regard de l’expertise conduite pour le réactif de Pasteur», écrivait-il le 25 février 1985. L’évaluation comparative des tests, conduite en France entre mars et juin 1985, a d’ailleurs démontré que les tests Abbott présentaient un nombre beaucoup plus élevé de faux positifs que ses concurrents Pasteur et Organon.

A partir des éléments contenus dans les documents disponibles, en particulier d’origine américaine, les doutes des membres des cabinets ministériels envers le test Abbott étaient tout à fait justifiés. De même, l’homologation du seul test Abbott en juin 1985 aurait conduit à augmenter le nombre de personnes contaminées à partir de dons testés négativement (du fait de la haute prévalence de faux négatifs du test Abbott), à désorganiser les services de transfusion (du fait des très fréquents faux positifs), et donc à compromettre l’accès au sang en quantité suffisante.

https://www.monde-diplomatique.fr/19...02/FROGUEL/2747

Traitement du Prof Raoul target="_blank"t