- F�rs�lda enheter: minskade med 8,1 %
- Nettooms�ttning: 26,3 MSEK (29,5)
- R�relseresultat f�re avskrivningar: 2,1 MSEK (4,1)
- R�relseresultat: -1,1 MSEK (0,9)
- Resultat efter skatt: -1,5 MSEK (1,5)
- Resultat per aktie: -0,03 SEK (0,03)
Viktiga h�ndelser under perioden
- Vid periodens utg�ng uppgick antalet kunder till 107, j�mf�rt med 101 under motsvarande period f�reg�ende �r.
- Den minskade oms�ttningen �r relaterad till Euroomr�det, bolagets st�rsta marknad, och dess finansiella problem.
- Marknaderna utanf�r Europa har utvecklats positivt.
- Bolaget arbetade under perioden p� att uppn� registrering av Glycosorb�-ABO p� fler marknader, bl.a. i USA och i Mexico. Bolaget har under det senaste kvartalet arbetat med att s�tta upp ett protokoll f�r en begr�nsad studie i USA.
Ordering�ngen minskade under �ret och r�relseresultatet f�re avskrivningar uppgick till 2,1 MSEK j�mf�rt med 4,1 MSEK f�reg�ende �r. F�rs�ljningen till bolagets enskilt st�rsta marknad, Tyskland, var of�r�ndrad j�mf�rt med motsvarande period f�reg�ende �r. Under perioden �kade efterfr�gan p� vissa marknader exempelvis i Schweiz, Norge och i Frankrike, medan efterfr�gan minskade framf�rallt i Sydeuropa, j�mf�rt med motsvarande period f�reg�ende �r.
Utanf�r Europa �kade f�rs�ljningen i Australien, Kanada och Indien j�mf�rt med samma period 2011.
VD har ordet
Bolagets huvudprodukt, Glycosorb�-ABO, m�jligg�r transplantation �ver blodgruppsgr�nserna. Detta inneb�r att fler transplantationer kan genomf�ras, hittills framf�rallt fr�n n�rst�ende levande givare.
Sammantaget visar publicerade resultat att blodgruppsinkompatibla transplantationer med hj�lp av Glycosorb�-ABO, kan genomf�ras med i stort sett lika bra resultat som blodgruppskompatibla transplantationer. Fler �n 1000 s�dana transplantationer har genomf�rts med hj�lp av bolagets produkt. I Sverige, som var f�rst med tekniken, har hittills genomf�rts drygt 200 blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer, enligt en artikel av G. Tyd�n, G. Nord�n, A.-R. Biglarnia och P. Bj�rk, i L�kartidningen, september 2012. Idag utg�r dessa transplantationer ungef�r 20 % av samtliga njurtransplantationer fr�n levande donatorer.
Ut�ver de fler �n 1000 njurtransplantationer som hittills har genomf�rts med hj�lp av produkten, anv�nds produkten �ven vid transplantation av andra organ, som lever och hj�rta.
Anv�ndningen av produkten har effektiviserats under senare �r, fr�n 7 behandlingar eller fler per transplanterad patient (7 produktenheter eller fler per patient), till att med nuvarande protokoll normalt endast 3 behandlingar kr�vs. Detta f�renklar metodiken med produkten till f�rdel f�r patienten och sjukv�rden, men inneb�r ocks� att vi under perioden har s�lt f�rre enheter per transplanterad patient. Detta �r en av f�rklaring-arna, tillsammans med de finansiella problemen i Europa, till att antalet f�rs�lda enheter och d�rmed oms�ttningen minskat under perioden, fast�n antalet kunder och transplantationer med produkten �kat.
Under 3:e kvartalet har ett st�rre centra i England ytterligare effektiviserat behandlingen d�r tv� kolonner anv�nds simultant. P� sikt �ppnar detta f�r en �kad anv�ndning av Glycosorb�-ABO vid transplantationer fr�n avlidna givare, som utg�r majoriteten av antalet transplantationer.
Effektiviseringen i behandlingarna med Glycosorb inneb�r att konkurrerande metodik blir distanserad och ointressantare. Exempelvis kr�vs i genomsnitt fler �n 7 upprepade plasmabytesbehandlingar per genomf�rd blodgruppsinkompatibel transplantation, enligt rapportering fr�n centra i USA och England. Dessutom visar de resultat av blodgruppsinkompatibla transplantationer i England, som rapporterats under perioden, p� klart b�ttre resultat med Glycosorb-ABO �n med plasmabyte.
N�stan 90 % av v�r f�rs�ljning sker f�r n�rvarande inom Euro-omr�det. Vi har successivt etablerat produkten p� flera centra inom Europa d�r ca 25 % f�r n�rvarande anv�nder produkten. Inom EU genomf�rs n�rmare 3 000 njurtransplantationer fr�n n�rst�ende givare per �r medan det exempelvis i Brasilien, Indien, Mexico, Turkiet och USA tillsammans �rligen genomf�rs �ver 15 000 s�dana transplantationer. Dessa l�nder utg�r en outnyttjad marknadspotential. Vi bed�mer att detta p� sikt kommer att f� genomslag i den totala f�rs�ljningsutvecklingen f�r transplanta- tionsapplikationen.
Via v�ra dotterbolag Glycoprobe och Glycorex UBP har vi under perioden fortsatt att testa nya produkter inom transplantationsomr�det samt inom autoimmuna sjukdomar och f�r omr�det universell blodplasma. Vi bed�mer att dessa har potential att signifikant bidra till bolagets framtida utveckling.
Tredje kvartalet 2012
Under kvartalet har inga nya centra tillkommit som kunder.
Antalet f�rs�lda enheter av Glycosorb�-ABO minskade med 20,6 % under tredje kvartalet j�mf�rt med ett starkt kvartal f�reg�ende �r.
Ordering�ngen minskade i j�mf�relse med motsvarande period f�reg�ende �r till f�ljd av de finansiella problemen p� marknaderna i Spanien och Grekland. D�remot �kade ordering�ngen i Frankrike, Norge och i Schweiz.
Nettooms�ttningen uppgick till 7,6 MSEK (9,9 MSEK).
R�relseresultatet uppgick till -0,4 MSEK (0,8 MSEK).
Januari � september 2012
Under perioden har fyra nya centra tillkommit som kunder.
Antalet f�rs�lda enheter av Glycosorb�-ABO minskade med 8,1 % j�mf�rt med motsvarande period f�rra �ret.
F�rs�ljningen i Tyskland var of�r�ndrad. Marknaderna utanf�r Europa har utvecklats positivt.
Nettooms�ttningen uppgick till 26,3 MSEK (29,5 MSEK).
R�relseresultatet uppgick till -1,1 MSEK (0,9 MSEK).
Fram till och med september 2012 har bolaget levererat till 107 transplantations-centra i 22 l�nder. Utanf�r Europa kan speciellt Indien och Kanada bed�mas utg�ra marknader med betydande potential.
Produkten har visat sig ge en s�ker patientbehandling. Flera centra har d�rf�r b�rjat behandla st�rre patientblodvolymer vid varje behandlingstillf�lle. Varje enskild behandling blir d�rf�r effektivare. Detta inneb�r att fler transplantationer har genomf�rts med samma antal levererade kolonner. Den mer kostnadseffektiva behandlingen bed�ms underl�tta introduktion p� nya marknader och p� sikt vara gynnsam f�r bolagets framtida utveckling.
Koncernen
R�relseresultat f�re avskrivningar blev 2,1 MSEK (4,1 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,9 MSEK (1,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning
med -2,7 MSEK (-2,7 MSEK) p� aktiverad utvecklingskostnad och patent.
Periodens resultat blev -1,5 MSEK (1,5 MSEK) vilket ger ett resultat per aktie om -0,03 SEK (0,03 SEK). Soliditeten uppgick till 86,0 % (89,3 %).
R�relsekostnaderna, exklusive f�r�ndring av lager av f�rdiga varor, uppgick till
-27,1 MSEK (-28,7 MSEK). Periodens kostnad f�r produktionsutveckling uppgick till
-1,0 MSEK (-0,9 MSEK).
Periodens kassafl�de (exkl kursdifferens i kortfristig placering) blev 0,8 MSEK (-0,9 MSEK). Investeringar i immateriella anl�ggningstillg�ngar uppgick till -3,6 MSEK (-3,8 MSEK), vilket utg�r aktivering av kostnader f�r utveckling av UBP och �vrig produktutveckling (se Utveckling av nya produkter nedan).
Transaktioner med n�rst�ende
Ink�p fr�n det n�rst�ende bolaget Glycorex AB under 2012 avser endast kostnader f�r gemensam administration. F�rdelning sker utan p�slag. Vid periodens slut uppg�r skulden till Glycorex AB till 0,1 MSEK (0,1 MSEK).
Likviditet och finansiering
Koncernens likvida medel inklusive kortfristig placering var vid utg�ngen av perioden 14,2 MSEK (14,2 MSEK vid periodens b�rjan).
Det egna kapitalet uppgick till 58,4 MSEK (82,8 MSEK), vilket motsvarar 1,05 SEK (1,48 SEK) per aktie. Koncernens soliditet var vid periodens utg�ng 86,0 % (89,3 %).
Moderbolaget
R�relseresultat f�re avskrivningar blev 0,8 MSEK (2,5 MSEK). Resultat efter finansiella poster blev -1,2 MSEK (1,4 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning
med -1,1 MSEK (-1,1 MSEK) p� aktiverad utvecklingskostnad och patent.
Resultatet per aktie blev -0,02 SEK (0,03 SEK). Soliditeten uppgick till 90,7 %
(93,1 %).
R�relsekostnaderna, exklusive f�r�ndring av lager av f�rdiga varor, uppgick till -26,4 MSEK (-28,4 MSEK).
Under �ren 1997-2001 har 45,2 MSEK aktiverats f�r Glycosorb�-ABO. Aktiveringen motsvarar f�retagets nedlagda kostnader p� produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt sk�lig andel av indirekta kostnader. Periodens kostnad f�r fortsatt produktionsutveckling uppgick till -1,0 MSEK (-0,9 MSEK). Fr.o.m. �r 2002 har produktionsutveckling kostnadsf�rts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen.
Periodens kassafl�de (exkl kursdifferens i likvida medel) blev 0,9 MSEK (-1,0 MSEK). Investeringar i immateriella anl�ggningstillg�ngar uppgick till -1,0 MSEK (-1,1 MSEK) och investeringar i finansiella anl�ggningstillg�ngar uppgick till 0,0 MSEK (-0,1 MSEK). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 14,1 MSEK (16,6 MSEK) vid periodens slut.
Skattem�ssigt underskott per 2011-12-31 uppgick till 103 MSEK. F�r mer information se not 14 i �rsredovisningen 2011.
Personal
Medelantalet anst�llda uppgick till 15 (17) i moderbolaget och i koncernen 28 (29).
�vrigt
Nya fr�gor fr�n FDA har besvarats i b�rjan av maj 2012. FDA har d�refter rekommenderat att en begr�nsad studie genomf�rs i USA, se pressmeddelande 2012-07-31. Bolaget har under 3:e kvartalet arbetat med att s�tta upp ett protokoll f�r studien. N�r detta �r godk�nt av FDA kan bolaget slutligt rekrytera transplantations-centra till studien. En prognos f�r n�r studien kan p�b�rjas, eller f�r n�r produkten kan vara registrerad i USA, kan inte ges.
Utveckling av nya produkter
Koncernen har i sin verksamhet byggt upp en unik kompetens inom omr�dena biologiskt aktiva kolhydratsubstanser och extrakorporeal blodbehandling.
Efter f�rv�rvet av Glycoprobe AB i januari 2008 har koncernen kontroll �ver produktionen av de aktiva komponenterna i Glycosorb�-ABO och har d�rmed kontroll �ver hela v�rdekedjan fram till slutanv�ndande kund. F�rv�rvet har dessutom m�jliggjort utveckling av nya kompletterande produkter till befintliga Glycosorb-produkter varav Glycosorb�-ABO, A/B-kolonn registrerades under 2010 inom EC-omr�det.
L�pande f�rb�ttringar av existerande kolonner har ocks� genomf�rts efter f�rv�rvet av Glycoprobe AB. Glycoprobe AB har under perioden �ven vidareutvecklat produkter samt produktionsteknik f�r befintliga och kommande produkter.
Den kompetens som finns inom Glycoprobe AB kan anv�ndas f�r att ta fram nya produkter inom det extrakorporeala blodbehandlingsomr�det, exempelvis f�r specifik behandling av vissa autoimmuna sjukdomar. Denna utveckling kan d�rmed bedrivas av Glycorex Transplantation AB p� ett kostnadseffektivt s�tt genom att bolaget har kontroll p� hela produktionslinjen av de aktiva komponenterna till befintlig kolonndesign, kvalitetssystem och f�rs�ljning.
UBP � Universell blodplasma. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter �ven l�mpar sig f�r framtagning av s� kallad universell plasma, det vill s�ga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Denna verksamhet bedrivs numera inom det hel�gda dotterbolaget, Glycorex UBP AB. Fungerande prototyp har tagits fram under perioden. Produktionsteknik beh�ver vidareutvecklas och ytterligare tester beh�ver genomf�ras.
Idag anv�nds s� kallad AB plasma som en universell blodplasma, vilken kan ges oavsett mottagarens blodgrupp. Tillg�ngen �r emellertid begr�nsad, eftersom AB-plasma endast utg�r ca 5 % av all blodgivarplasma. AB plasma inneh�ller dessutom l�sliga blodgruppsantigen A och B, som kan ge komplikationer.
Risker och os�kerhetsfaktorer
I Glycorex Transplantations �rsredovisning 2011 (sid 20) redovisas de olika risker koncernen �r utsatt f�r. Som tidigare n�mnts �r bolaget beroende av de resurser som allokeras till transplantationsverksamheten, hur befintliga ers�ttningssystem �ndras och en p�verkan p� dessa f�r betydelse f�r f�rs�ljningen. N�gra generella f�rs�mringar i den allm�nna riskbilden har inte identifierats.
Redovisningsprinciper
Denna del�rsrapport �r uppr�ttad i enlighet med IAS 34 Interim Financial Reporting, samt i enlighet med �rsredovisningslagen (�RL).
Koncernredovisningen har uppr�ttats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) samt tolkningsuttalanden fr�n International Financial ReportingInterpretations Committee (IFRIC).
Moderbolaget till�mpar �rsredovisningslagen (�RL) samt rekommendation fr�n r�det f�r finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning f�r juridiska personer.
De �ndringar i och omarbetningar av standards som tr�dde i kraft f�rsta januari 2012 p�verkar inte koncernens redovisning under perioden januari � september 2012. Samma redovisningsprinciper har till�mpats som i den senaste avgivna �rsredovisningen. F�r detaljerad information om redovisningsprinciperna h�nvisas till �rsredovisningen f�r 2011.
Kort om Glycorex Transplantation AB
Glycorex Transplantation AB (publ) �r ett medicintekniskt f�retag som bedriver forskning, utveckling, produktion och f�rs�ljning framf�r allt inom omr�det organtransplantation. F�retagets huvudprodukt, Glycosorb�-AB0, m�jligg�r transplantationer �ver blodgruppsgr�nserna.
Produkten �r en medicinteknisk produkt, en immunoadsorptionskolonn, som �r baserad p� principen biospecifik interaktion, i det h�r fallet en bindning av blodgruppsantikropp till blodgruppsantigen. Produkten anv�nds vid en extrakorporal blodbehandling, det vill s�ga en blodbehandling som sker utanf�r kroppen. Produkten binder selektivt och reducerar den del av patientens antikroppar som skulle leda till avst�tning vid en transplantation. Behandlingen m�jligg�r transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket �kar m�jligheterna f�r transplantationer fr�n n�rst�ende levande givare, men �ven vid akuta transplantationer fr�n avlidna givare.
Glycosorb�-ABO anv�ndes f�rsta g�ngen 2001 vid Huddinge sjukhus. Fram till och med september 2012 har 107 transplantationscentra i 22 l�nder behandlat fler �n 1 000 patienter med sammantaget utm�rkta resultat. Kliniska resultat har presenterats i �ver 30 artiklar i transplantationstidskrifter och vid internationella/ nationella transplantationskongresser. Se �ven artikel av Ingela Fehrman Ekholm et al i L�kartidningen, 2011 nr.48, sidorna 2492-2495.
All produktion och f�rs�ljning sker i egen regi och bed�ms kunna �ka utan st�rre personal- och kostnads�kningar.
Hittills har i huvudsak blodgruppsinkompatibla njurtransplantationer genomf�rts med produkten, men produkten kan �ven anv�ndas f�r lever-, hj�rt-, lung-, bukspottk�rtel- och benm�rgstransplantationer. Enbart i Europa genomf�rs exempelvis �rligen cirka 26 000 benm�rgstransplantationer, varav ungef�r 10 % �r blodgruppsinkompatibla.
Produkten �r godk�nd f�r klinisk anv�ndning i Europa, Australien, Indien, Kanada, Turkiet, Singapore och Israel. Arbete p�g�r f�r registrering p� fler marknader.
Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt s�te p� Ideon i Lund och �r noterat p� NGM Equity sedan september 2001.
Kommande informationstillf�llen
Bokslutskommunik� 2013-02-06
�rsredovisning 2012 april 2013
Styrelsens f�rs�kran
Styrelsen och verkst�llande direkt�ren f�rs�krar att del�rsrapporten ger en r�ttvisande �versikt av f�retagets och koncernens verksamhet, st�llning och resultat samt beskriver v�sentliga risker och os�kerhetsfaktorer som f�retaget och de f�retag som ing�r i koncernen st�r inf�r.
Lund den 1 november 2012
Glycorex Transplantation AB (publ)
Org.nr. 556519-7372
Leif Smeby
Styrelseordf�rande
Karl Axel Axelsson
Styrelseledamot
Thomas Niklasson
Styrelseledamot
Kurt Nilsson
Styrelseledamot och verkst�llande direkt�r
(F�r fullst�ndig rapport, se bifogad fil)
F�r ytterligare information kontakta:
Kurt Nilsson, VD, 046-286 52 30
�rsredovisning, kvartalsrapporter och annan information om Glycorex Transplantation AB kan h�mtas fr�n bolagets hemsida www.glycorex.se
Informationen �r s�dan som Glycorex Transplantation AB ska offentligg�ra enligt svensk lag om v�rdepappersmarknaden och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen l�mnades f�r offentligg�rande den 1 november 2012.
.